注射用头孢米诺钠工艺优化

苏州二叶制药有限公司计划进行注射用头孢米诺钠与原研的一致性评价工作。根据CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对已经批准上市的注射剂仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，以提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。公司现有注射用头孢米诺钠（0.5g、1.0g）2个规格，本品为头霉素衍生物，为第三代头孢菌素，对大肠杆菌、链球菌、克雷白杆菌、流感嗜血杆菌、拟杆菌等有抗菌作用。其抗菌作用优于其它三代头孢菌素，具有体内分布广泛，双重杀菌机制，短时间内杀菌，抗菌谱广，耐β－内酰胺酶，不良反应发生率低等特点。近几年来市场占有份额不断扩大，用药金额稳步上升。
现寻求合作伙伴，合作要求如下：
1、重新开发处方工艺，以达到参比制剂质量一致的要求或更优；
　2、工艺要求可操作性强，稳定且适合工业化生产；
3、能快速获取参比制剂的团队优先；
4、合作具体技术指标要求见附件；