哌拉西林他唑巴坦工艺优化

苏州二叶制药有限公司正进行注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠仿制药一致性评价工作。根据CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对已经批准上市的注射剂仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，以提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。公司现有注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g、3.375g、4.5g）4个规格，本品适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。本品是全球销量第一的复方抗生素，多国用药指南推荐，是国家医保、处方集收录品种，成人儿童均可使用，4:1的最优配比，抗菌活性更强，耐药性更好。
现寻求合作伙伴，合作要求如下：
1、重新开发处方工艺，以达到参比制剂质量一致的要求或更优；
　2、工艺要求可操作性强，稳定且适合工业化生产；
3、具有杂质标准物质的制备能力；
4、合作所需技术指标见附件。