阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂工艺优化

苏州二叶制药有限公司计划进行注射用阿莫西林钠克拉维酸钾仿制药一致性评价工作。根据CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，对已经批准上市的注射剂仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，以提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。公司现有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.6g、1.2g）2个规格，本品为广谱、临床用量较大的青霉素复方抗生素制剂，适用于产β-内酰胺酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎等。本品疗效确切，不良反应少，价位适中，在临床上被普遍接受，是我国近年临床用药上发展最快的药物，在全国重点城市典型医院抗感染用药中，始终处于重要地位，并显示出强劲的发展势头。
现寻求合作伙伴，进行如下合作：
1、重新开发处方工艺，以达到参比制剂质量一致的要求或更优；
　2、建立可靠的有关物质测定方法，评估原料药质量和杂质情况；
3、合作方所需达到的技术指标见附件。