奥美拉唑肠溶胶囊工艺优化

苏州二叶制药有限公司计划行奥美拉唑肠溶胶囊仿制药一致性评价工作。根据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，以提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。奥美拉唑是一种质子泵抑制剂，口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用，是公司固体制剂的拳头产品。
现寻求合作伙伴，进行如下合作：
1、按照QbD原则进行产品研发方案设计，指导开展相关试验；
　2、产品处方开发、分析方法的研究和优化、技术转移及临床研究；
3、工艺优化所需达到的技术指标见附件