紫杉醇涂层冠脉球囊导管研发

根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，2018年全年冠心病介入例数为915,256例，平均植入支架数为1.46个，每100万人有654名患者接受PCI治疗，然而，支架在植入后，术后仍有5～10%的患者发生支架内再狭窄（ISR）。因此，PCI的术后支架再狭窄成为了冠状动脉介入治疗中亟待解决的问题。药物涂层球囊（DCB） 是将普通球囊成形技术（POBA）与药物洗脱技术结合，将抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，膨胀过程中将球囊上的药物输送到病变局部血管壁内，达到抑制平滑肌细胞增生的作用，防止血管再狭窄。相较于传统的支架手术，患者需终身服用抗凝药物，而药物球囊由于无植入物的显著特点，患者一般只需抗凝治疗一个月，给患者带来极大的安全感和便利性。紫杉醇涂层冠脉球囊导管具有非选择性抑制平滑肌细胞增殖的药物，紫杉醇能直接与细胞内微管网结合，通过诱导微管形成稳定的长链，抑制G0/G1期和G1/M期细胞的复制，防止细胞的增殖和迁移，从而抑制血管内狭窄的形成。急需解决的问题是药物涂层球囊在血管输送过程中的紫杉醇药物损失率以及药物转载率，需要满足球囊扩张极短时间内快速均一足量转移释放入血管壁而发挥长时间生物活性，从而起到抑制血管内膜增生的作用。公司拟通过技术转让或技术服务方式开展该技术研发，需要完成的技术指标：1.球囊规格需全面，覆盖范围广，要涵盖30mm、40mm规格；2. 头端外径不大于0.016"，球囊最小通过外径0.033"，更好的通过病变部位；3.药物含量达到3毫克每平方毫米。