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显影剂原料药制备及纯化、药物筛选技术873次阅读 2020-06-09
期望要求:(1)研发出拥有自主知识产权的钆系列造影剂原料药合成工艺,解决目前原料药无法与制剂分离的现状,降低产业化过程中对设备和条件的苛刻要求,并可以使原料进一步纯化,降低杂质和毒副作用;(2)开发出制剂中游离钆含量的控制技术,将对人体有严重副作用的游离钆含量控制在极低水平,降低制剂的副作用。
预期参数:在钆类造影剂的研究开发过程中以国家药品进口标准和原研制剂产品为质量标杆,其各项技术指标均满足进口标准,同时保证不劣于甚至优于原研制剂的质量水平。
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