匹克硫酸原药中的杂质分析

现状：
复方匹可硫酸钠颗粒临床主要用于成人结肠镜检查前的清肠，公司正在进行原药及制剂的技术开发，其主要难点在于获得稳定合格的API，其中杂质控制尤为关键。

需解决问题：
通过样品处理方法的摸索寻找创新合适的杂质元素检测方法，对现有方法进行改进并进行验证，确保方法可行有效。制定研究开发方案，对匹可硫酸原药中的已知5类杂质进行准确检测，方案需对系统适应性、专属性、检测限等进行验证。

达到的指标：
采用该方法进行至少5批样品的检测，杂质PK-A/PK1≤0.2%；杂质PK-C≤0.1%；杂质PK-F≤0.0075%；杂质PK-B≤0.0075%；杂质PK-M≤0.1%；未知单个杂质≤0.10%；总杂质≤0.5%。