苯唑西林一致性评价

现状：
我司现已有苯唑西林原药及制剂批文，应国家一致性评价工作要求，现进行该品种的一致性评价研究。

需解决问题：
①受制于国内酰氯的质量，苯唑原药中有RRT1.05倍保留的未知杂质，受积分参数的影响较大，暂无法完全去除，影响用药安全。
②色谱柱中对主峰前杂质分离度实际为0.9。需要再寻找合适的色谱系统。

达到的指标：
原药工艺优化，去除原药中RRT 1.05倍保留处的未知杂质。
寻找合适的色谱系统，满足主峰前杂质分离度大于1.5的要求。