氨苄西林舒巴坦一致性评价

现状：
氨苄西林舒巴坦为青霉素类抗生素，用于治疗由敏感细菌所引起的感染。我司已有该品种生产批文，响应国家一致性评价工作要求，公司拟完成注射用哌拉西林钠的一致性评价补充申请，通过一致性评价。

需解决问题：
本项目为一致性评价项目，原研为粉针剂型，无相关辅料，我公司直接采购原药，混粉后直接分装。主要技术难点为质量标准的制定，包括分析方法学验证及转移、包材相容性实验、元素杂质分析等。

达到的指标：
开发得到验证后的质量标准，满足含量达95-105%要求；完成包材相容性方法学验证，提供纸质报告并通过公司技术专家评估；元素杂质分析方法学验证，单个杂质≤1.5%，总杂质≤3.0%。