细胞库检定中PCR试剂盒的开发

现状：
根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。所以我司的细胞库分析项目是生物药进入市场的必不可少的重要一环。

需解决问题：
细胞库检定中PCR试剂盒的开发，例如牛多瘤病毒、猪圆环病毒、鼠源性病毒等病毒检测。PCR几大难点：高GC含量模版（DNA序列中，G-C之间的三对氢键通常需要较高能量解链，模板很难打开，易形成复杂的二级结构，DNA聚合酶难以推进。因此高GC含量（G+C>=60%）DNA序列在常规PCR条件下比较难扩增）；长片段模版（长片段DNA序列在PCR过程中易损伤，使其断裂或脱嘌呤，导致长片段PCR无法进行。Taq酶具有一定的错配率，导致产物链3‘端出现错配碱基，链合成提前终止。非特异性扩增也会干扰长片段的延伸）低纯度模版（低纯度模板中可能含有PCR抑制剂残留，如蛋白酶K、苯酚和EDTA；残留的盐分或离子，如K+，Na+等也可能会抑制DNA聚合酶，从而影响PCR扩增）低浓度模版（模板浓度是决定Ct的最主要因素，需控制在一个合适范围内，使Ct在15-35之间。低浓度模板不仅会影响PCR效率降低得率，甚至无扩增产物）

达到的指标：
完成以上技术难点的攻克（掌握相关技术方法），预期2022年营业收入达到2500万元，2023年营业收入达到5000万元，成为行业内细胞库检定的领军企业。