晶型定限方法开发和验证

现状：
企业目前在进行MM产品（抗凝类药物制剂）的研发，拟进行国内注册申请，企业此前无晶型定限方法开发的基础及人员。

需解决问题：
需对不同结晶溶剂、结晶条件下晶型进行研究，并结合制剂工艺考察研磨、压力条件下晶型的稳定性，同时，对多批样品晶型进行考察，证明现工艺得到样品的晶型一致。委托相关方进行适用于NMPA申报的晶型定限方法开发及验证。

达到的指标：
完成 6 个样品的晶型方法开发及方法验证，包括专属性、专属性、定量限(2%)、准确度(定量限)、耐用性，出具完整的适用于 NMPA 申报的开发及验证报告。委托单位需支持 NMPA 现场核查，核查费用另议。