原料药残溶及基因毒杂质研究原料药残溶及基因毒杂质研究

现状：
企业目前在进行某1类新药的研发（抗菌药），拟进行国内注册申报，企业无原料药残溶及基因毒杂质检测验证的设备和人员。

需解决问题：
需按照企业前期开发的检测方法，对样品残留溶剂及基因毒杂质进行方法验证和检测。委托进行适用于NMPA申报的方法验证及检测。

达到的指标：
完成二异丙基乙、磷酸三甲酯和磷酸三丙乙酯、苯基溴甲烷和lpm-N等样品的残留溶剂方法验证、样品检测、基因毒杂质检测及方法验证，出具完整的适用于NMPA申报的验证及检测报告3份。