抗菌药物厄**进口注册委托

现状：
企业对一款进口药品进行注册申报，剂型为冻干粉针剂。该产品临床主要用于治疗成人由细菌的敏感菌株引起的中度至重度感染。该产品无专利限制，计划于2025年完成上市。

需解决问题：
与合作方开展标的产品在中国的申报及注册事宜，包括BE、包材相容性、包装系统密封性、化合物杂质研究等临床评估和分析检测工作。

达到的指标：
形成一套符合CDE注册审评标准的申报资料，协助后续发补答复等。