胃肠道多肽药物利**胶囊技术开发

现状：
企业拟开发一款多肽类胶囊药物，该产品临床主要用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)。该产品是一种鸟苷酸环化酶C（GC-C）激动剂，通过激活CFTR增加小肠腔内氯化物和碳酸氢盐的分泌量，最终使小肠液分泌增多和结肠转运速度增快。计划于2026年完成上市。

需解决问题：
按照中国最新注册法规要求，通过药学研究，研制出与参比制剂药学质量一致的药品(满足中国市场注册申报对药学研究的要求，基于对参比制剂反向工程剖析的数据，保证自研处方工艺和参比制剂Q1和Q2的一致性)，并完成申报资料撰写，协助完成注册申报。

达到的指标：
完成中试工艺技术交接，并指导完成该项目连续三批合格样品的生产，质量符合中国法规的相关要求。提供与研究工作相关的全套技术资料，包括但不限于：小试研发报告、分析方法及开发报告、拟定质量标准和起草依据等。