冻干类心血管药物技术开发

现状：
企业拟进行一款心血管药物的一致性评价研究，产品临床用于高血压急救处置，目前国内暂无企业过评，市场潜力比较大，计划于2027年完成上市。

需解决问题：
1.开发满足现行法规的处方工艺，能适合工艺放大机商业批量生产需求，按此工艺生产出来的产品能达到与参比制剂质量一致的要求，各项检测指标均符合申报标准。2.产品稳定性研究符合国家法规要求，含量及无菌标准应与参比制剂相当或更优，另外主杂≤0.3%，其他单杂≤0.15%，水分≤1.2%，≤2mm的毛、点、块的细微可见异物总数不得过3个。3.完成申报资料撰写，协助完成注册申报。

达到的指标：
完成中试工艺技术交接，并指导完成该项目连续三批合格样品的生产，质量符合中国法规的相关要求。提供与研究工作相关的全套技术资料，包括但不限于：小试研发报告、分析方法及开发报告、拟定质量标准和起草依据等。