抗菌颗粒剂药物原药控制技术开发

现状：
企业在进行一款颗粒剂药物的注册申报，产品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的系列感染。目前已进入国家医保乙类和国家基药目录，计划于2026年上市。

需解决问题：
产品在注册审评过程中，国家局要求企业对原料药收紧控制，结合原料药及起始物料制备工艺、多批样品实测结果以及ICH M7的要求，对可能引入的潜在致突变杂质进行全面分析并合理控制，提供相关研究资料。需要委托进行杂质致突变性分析评估，要求研究潜在致突变杂质不少于7个；制定检测方法并进行方法学验证及检测，其中甲醛的控制限度为1775ppm（0.17%），氯丙烯的控制限度为0.05%，过氧化氢的控制限度为0.5%；制定相关杂质的控制策略及限度拟定依据；完成补充申报资料撰写，协助完成发补申报。

达到的指标：
提供与研究工作相关的全套技术资料，包括但不限于致突变性分析评估资料、检测方法及验证资料、多批样品实测结果、杂质对照品来源证明性文件等。