氧头孢烯类抗菌药物安全性研究

现状：
企业拟进行多款氧头孢烯类抗菌药物开发，产品通过细菌青霉素结合蛋白（PBP），抑制细菌细胞壁合成，临床用于敏感菌引起的中重度感染，具有独特的临床优势。目前国内仅原研上市，市场存量大。

需解决问题：
按照NMPA法规要求完成产品的非临床安全性评价必要研究，提供符合NMPA药品注册申报要求的研究资料。按照一个规格一个批次进行临床前制剂安全性研究，包括体外溶血试验、豚鼠主动过敏试验、豚鼠被动皮肤过敏试验和家兔血管刺激试验等，开展参比制剂对照及供试品分析相关工作。

达到的指标：
按NMPA《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)进行非临床安全性评价试验。起草符合 GLP规范要求的实验方案，在规定的实验室完成实施，设计供试品浓度为100mg/ml，相关实验为阴性结果，对照组设置1:2、1:4、1:8和1:16的稀释倍数。提供整套符合规定的纸质版试验资料及电子版。